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021-50276769本文中小編總結(jié)了USP toolkit 2.0在溶出儀機械驗證方面的規(guī)定，分享給小伙伴。USP toolkit規(guī)定了在應(yīng)用籃法和槳法的溶出實驗中，涉及儀器的IQ和OQ部分內(nèi)容，其中規(guī)定了進(jìn)行機械驗證的良好操作規(guī)范，以使溶出實驗獲得可信的結(jié)果。
1. 環(huán)境的要求
放置溶出儀的實驗臺必須穩(wěn)固，水平，避免振動。需要在兩個垂直的方向上測量實驗臺的水平度，實驗臺的水平度不得超過1度。
2. 組件的要求
轉(zhuǎn)動結(jié)構(gòu)中的籃槳軸等組件需要進(jìn)行編號和記錄，并在實驗過程中，保持在同一位置，不能混用。所用的籃槳杯等組件需要符合USP<711>中的規(guī)定，當(dāng)使用溶出杯支持板時，支持板的水平度不超過0.5度。
3. 垂直度
轉(zhuǎn)軸和溶出杯內(nèi)壁的垂直度可采用水平度儀測得，與標(biāo)準(zhǔn)不得超過0.5度。
4. 同軸度
每一個溶出杯位置的同軸度都要被測量，在一次360度旋轉(zhuǎn)的測量中，偏差的大值和小值不得超過2.0mm。
同軸度的測量也可以采用下圖中的圓規(guī)來替代測量，采用這種方法時，需要測量從轉(zhuǎn)軸到溶出杯內(nèi)壁的距離，垂直的兩個角度，共測量四組，大偏差和小偏差之差不得超過2.0mm。
5. 擺動度
可采用百分表來測量籃的擺動度，百分表的測量頭輕輕靠在籃底部的邊沿上。一次360度的測量中，擺動度偏差不超過1.0mm。測量槳擺動度時，測量頭靠在槳上沿1cm左右的轉(zhuǎn)軸表面上，一次360度的測量中，擺動度不超過1.0mm。
6. 轉(zhuǎn)速
可采用轉(zhuǎn)速表來測量轉(zhuǎn)速，需要測量每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速，轉(zhuǎn)速需要設(shè)置在50RPM和100RPM，每一根轉(zhuǎn)軸的轉(zhuǎn)速應(yīng)在設(shè)定值的±1RPM范圍內(nèi)。
7. 溫度
在每個溶出杯中放入500mL水，設(shè)定溫度值為37攝氏度，采用一個校驗過的溫度計測量每一個溶出杯中的溫度，每一個溶出杯中的溫度值偏差應(yīng)該不小于0.4攝氏度，如36.7~37.1攝氏度。
8. 驗證周期
每6個月進(jìn)行一次機械驗證，溶出儀經(jīng)過安裝、移機和維修后需要重新進(jìn)行機械驗證。
采用月旭科技機械驗證工具包，可完成市面上大部分型號溶出儀的機械驗證，另外，月旭科技也可以提供上門驗證服務(wù)和驗證工具過期代檢服務(wù)。
如您在溶出儀機械驗證過程中，有任何疑問，歡迎咨詢月旭當(dāng)?shù)劁N售代表和經(jīng)銷商。
參考文獻(xiàn)：Dissolution toolkit procedures for mechanical calibration and performance verification test apparatus 1 and apparatus 2 version 2.0, March22, 2010
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